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GDP Buenas prácticas de Transporte de Medicamentos de Uso Humano

¿Qué es GDP Buenas Prácticas de Transporte de Medicamentos de Uso Humano?

Se trata de un compendio de normas sobre buenas prácticas de transporte de medicamentos de uso humano comprendidas en las Directrices de la Comisión Europea, de 5 de noviembre de 2013, sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano.

La distribución al por mayor de medicamentos es una actividad importante en la gestión integrada de la cadena de suministro.

La actual red de distribución de medicamentos es cada vez más compleja y numerosos agentes participan en ella. Las directrices establecen herramientas adecuadas para ayudar a los distribuidores mayoristas a realizar sus actividades y para evitar la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. El cumplimiento de estas directrices garantizará el control de la cadena de distribución y, por consiguiente, mantendrá la calidad y la integridad de los medicamentos.

De conformidad con el artículo 1, punto 17, de la Directiva 2001/83/CE, por distribución al por mayor de medicamentos se entiende «toda actividad que consista en obtener, conservar, suministrar o exportar medicamentos, excluido el despacho de medicamentos al público. Estas actividades serán realizadas con fabricantes o sus depositarios, importadores, otros mayoristas o con los farmacéuticos y personas autorizadas o facultadas, en el Estado miembro de que se trate, para dispensar medicamentos al público».

Cualquier persona que actúe como distribuidor mayorista ha de ser titular de una autorización de distribución al por mayor. En el artículo 80, letra g), de la Directiva 2001/83/CE, se establece que los distribuidores deben respetar los principios y directrices de las GDP.

medicamentos

Ser titular de una autorización de fabricación conlleva la autorización de distribuir los medicamentos contemplados en la autorización. Por tanto, los fabricantes que distribuyan cualquiera de sus propios productos deberán cumplir las GDP.

Es responsabilidad del distribuidor mayorista proteger los medicamentos contra la rotura, la adulteración y el robo, así como garantizar que las condiciones de temperatura se mantengan dentro de límites aceptables durante el transporte.

Independientemente de cuál sea el modo de transporte, debe ser posible demostrar que los medicamentos no han estado expuestos a condiciones que puedan poner en peligro su calidad y su integridad. Debe utilizarse un enfoque basado en el riesgo al planificar el transporte.

Según consulta con página web AEMPS como resultado de las Jornadas Informativas del Ministerio de Sanidad del 18 de junio de 2015 sobre las buenas prácticas de distribución de medicamentos de uso humano, el transportista no necesita una autorización de distribución para desarrollar la actividad de transporte de medicamentos

¿Cuáles son los beneficios de certificarse en buenas prácticas de transportes de medicamentos de uso humano?

Con la posesión de un certificado expedido por una entidad de certificación acreditada en la norma ISO 17065, cualquier transportista podrá demostrar ante cualquier Distribuidor de medicamentos de uso humano y ante la Administración que cumple con las buenas prácticas de transporte de medicamentos de uso humano comprendidas en las Directrices de la Comisión Europea, de 5 de noviembre de 2013.

Es un complemento perfecto para las empresas ya certificadas en alguna norma logística (p.e. en IFS Logística ó QS Lógística).

Procedimiento de Certificación

Proceso de certificación GDP buenas prácticas de transportes de medicamentos de uso humano

Más información

  • Directrices de la Comisión Europea, de 5 de noviembre de 2013, sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (2013/C 343/01) Diario Oficial de la Unión Europea de 23.11.2013.
  • Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano. BOE Núm. 251 de 19 de octubre de 2013.

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